(1) 트립스 협정의 규정과 해석
데 이터 독점권과 관련된 트립스 협정 규정은 제39.3조이다. 이 규정은 새로운 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매 허가를 얻기 위해 제출해야 하는 자료가 상당한 노력을 들여 작성한 미공개 시험 결과인 경우 이것을 불공정한 상업적 이용(unfair commercial use)으로부터 보호할 의무를 회원국에 부여하고 있다. 한편, 이러한 의무에는 예외가 적용되는데, 공중을 보호하기 위해 필요한 경우나 불공정한 상업적 이용으로부터 자료를 보호하기 위한 조치를 취한 경우에는 위 자료를 공개할 수 있다. 이러한 규정의 문구를 보면, 트립스 제39.3조는 신약 등의 임상 시험 자료에 대한 독점권 권리를 인정하려는 것이 아니라, 영업비밀 보호의 법리에 따라 자료를 불공정한 상업적 이용으로부터 보호하는 것이다1).
이 러한 해석은 트립스 협상 과정을 통해서도 명백히 뒷받침된다. 미국과 유럽은 트립스 협상 과정에서 협정문에 데이터 비밀성 보장과 일정 기간 동안의 독점권을 명시하자고 주장하면서, 정부를 포함한 제3자의 상업적 이용 또는 경쟁적 이용에 대한 상당한 보상을 전제로 한 예외만 인정하자는 제안을 했다. 그러나 이러한 미국과 유럽의 제안은 국제사회의 동의를 얻지 못하고 기각되었다. 브뤼셀 각료회의에 제출된 문안2)에 는 “최소한 5년 동안 경쟁 제품의 허가에 원데이터를 원용할 수 없다”는 표현이 있었지만, 현재의 트립스 협정 제39.3조에는 이러한 표현이 삭제되어 있다. 따라서, 트립스 협정의 조약성립 준거자료(travaux preparatoires)에 비추어 볼 때 데이터 독점권이 트립스 협정 제39.3조에 포함된다고 볼 수 없다.
요 컨대, 미국이 FTA를 통해 상대국에 강요하는 ‘데이터 독점권’은 트립스 협정과 무관하며, 트립스 협정에 따라 데이터 독점권을 인정해야 한다는 미국의 주장은 논리비약이고 법리적으로 아무런 근거가 없는 것이다3). 예를 들어, 미국이 2006년 무역장벽보고서에서 신약의 재심사 기간에는 후발 제약사가 모든 임상시험 데이터를 제출하지 않고서는 제네릭 의약품의 품목허가를 받을 수 없도록 한 한국 식약청의 판단이 트립스 협정 제39조 제3항에 따른 것이라고 한 주장은 명백히 잘못된 것이다. 불행하게도 우리 특허청은 미국의 이러한 잘못된 주장을 그대로 답습하는 오류를 범하고 있으며4), 2000년 6월 트립스 이사회에서 한국의 지적재산권 법령을 검토할 때 외교통상부도 1995년 1월부터 시행한 신약 재심사 제도가 트립스 제39.3조의 의무에 따른 것이라는 그릇된 해설을 하고 있다.
미 국은 무역보복을 무기로 데이터 독점권을 퍼트리고 있다. 미국 무역대표부(USTR)는 트립스 협정이 발효된 직후인 1995년, 트립스 제39.3조에 따르면 의약품 시판 허가 데이터를 원 데이터 작성자의 동의 없이는 일정 기간 동안 타인의 의약품 시판 허가 신청을 검토하거나 승인하는 데에 사용할 수 없다는 일방적인 견해를 내 놓았다5). 그 후 양자간 무역협정에서 미국은 상대국에게 5년간의 데이터 독점권 보장을 조건을 내거는 행위를 상습으로 해 왔다. 1996년 미국은 데이터 독점권을 문제삼아 호주를 상대로 스페셜 301조 조사에 착수했고, 1997년에는 아르헨티나, 그 다음 태국과 대만을 상대로 통상압력을 가해왔다. 이처럼 트립스 협정 의무가 부과되지도 않는 데이터 독점권을 미국이 통상압력을 통해 상대국에게 강요하자 국제연합(UN)과 세계보건기구(WHO)는 트립스 협정 제39.3조가 데이터의 ‘보호(protection)’만을 의미할 뿐이며, 데이터 ‘독점(exclusivity)’을 의미하지 않는다는 해석을 내 놓았고6), 2001년에는 아프리카 그룹, 브라질, 인도, 인도네시아, 태국 등은 트립스 제39.3조가 데이터 독점권을 의미하지 않으며 이 조항이 시판 허가 데이터에 대한 재산적 권리를 인정하려는 것이 아니라는 입장을 트립스 이사회에 표명하기도 했다7).
(2) 한국의 제도와 실무
트 립스 협정 제39.3조에 따른 보호는 한국의 ‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률’(이하 ‘영업비밀보호법’)을 통해 엄격하게 이루어지고 있다. 즉, 영업비밀보호법은 공연히 알려져 있지 아니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법 기타 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보를 ‘영업비밀’로 정의하며, 이 영업비밀을 침해하는 행위를 구체적으로 열거하여 (i) 영업비밀을 부정한 수단으로 취득하거나 사용, 공개하는 행위, (ii) 부정취득행위가 개입된 사실을 알거나 중대한 과실로 알지 못하고 취득, 사용, 공개하는 행위, (iii) 영업비밀 유지 의무가 있는 자가 부정한 이익을 얻거나 손해를 가할 목적으로 사용, 공개하는 행위를 영업비밀 침해 행위로 규정한 다음, 이러한 침해행위를 한 자에 대해서는 징역 5년 이하(외국에서 사용하는 경우는 징역 7년 이하)의 엄격한 처벌이 가능하도록 할 뿐만 아니라, 침해자가 얻은 이득액의 2-10배의 손해배상 책임까지 인정하고 있다.
또 한, 의약품의 임상시험 자료 등에 대해서는 약사법에 별도의 규정을 마련하여 식약청 공무원들에게 자료의 공개금지 의무를 부과할 뿐만 아니라(약사법 제72조의 9 제1항), 자료를 열람하거나 검토한 자에 대해서도 이를 외부에 공개하지 못하도록 하며(동조 제2항), 이를 위반한 자는 3년 이하의 징역이나 1천만 이하의 벌금형에 처한다. 또한, 농약에 대해서도 제출 자료의 보호를 규정하고 있다(농약관리법 제27조).
따 라서 한국은 영업비밀보호법, 약사법, 농약관리법을 통해 트립스 협정 제39.3조의 의무를 충실하게 이행하고 있다.
한 편, 약사법은 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서, 관계문헌 기타 필요한 자료를 식약청장에게 제출해야 의약품의 품목허가를 해 주고 있는데(약사법 제26조 제6항), 신약에 대해서는 재심사제도를 두어 품목허가일로부터 4년 내지 6년이 경과한 날로부터 3월 이내에 식약청장의 재심사를 받아야 한다(약사법 제26조의 2 제1항). 그런데, 식약청장은 이 재심사 기간 동안에 다른 자가 동일한 품목에 대한 허가를 받으려면 “최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등 범위 이상의 자료”를 제출하도록 하여8) 실질적으로 트립스 협정 제39.3조에서 요구하고 있지 않는 데이터 독점권을 인정하고 있다. 그러나 이것은 신약이 실제로 안전하고 유효한지를 다시 심사하겠다는 신약재심사제도의 취지와 전혀 맞지 않을 뿐만 아니라, 상위법인 약사법으로부터 아무런 위임을 받지 않은 사항을 훈령에 불과한 식약청장 고시로 정한 것이어서 무효이다. 또한, 영업비밀보호법이나 약사법의 다른 규정에 의해 최초 허가시 제출된 자료는 공개가 금지되어 있는데, 후발 신청자가 알 수도 없는 자료에 비추어 ‘동등 범위 이상의 자료’를 내도록 하는 것은 현실적으로도 타당하지 않는 제도이다.
(3) 데이터 독점권 제도의 문제점
(가) 새 로운 독점권을 창설하여 의약품의 접근권을 제한하고 경쟁을 차단하는 효과
2003 년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 신약재심사제도(PMS)로 보호되는 품목은 물질 특허 26건(한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’ 등), 방법 특허 81건(한국릴리의 당뇨병 치료제인 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, 한국노바티스의 ‘트리렘탈필림코팅정’ 등)으로 모두 100건이 넘는다. 이러한 상황은 미국도 마찬가지이다. 1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 데이터 독점권 보호 기간이 남은 것이었다. 이 23개 의약품 중 22개는 ‘오렌지북’9)에 등재된 특허가 없는 경우이다10).
이 처럼 데이터 독점권은 특허권과 별개로 다국적 제약사의 시장독점을 보장하여 제네릭 제약사의 시장 진입을 막는 장벽의 역할을 할 뿐이다. 그 결과 고가의 의약품 독점 가격이 최소한 5년 동안 유지되어 환자들의 의약품 접근권을 심각하게 침해한다.
(나) 의약품 특허의 강제실시를 무력화 하는 문제
2006 년 3월 3일 개정된 현행 특허법에 따르면, (i) 공공의 이익을 비상업적으로 실시할 필요가 있는 경우에는 정부 등이 특허발명을 강제실시할 수 있고(특허법 제106조 제1항), (ii) 특허발명이 3년 동안 국내에서 실시되지 않거나 적당한 규모로 실시되지 않는 경우, (iii) 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우, (iv) 불공정거래행위를 시정할 필요가 있는 경우, (iv) 의약품 수출을 위해 필요한 경우에는 특허법 제107조 규정에 따라 누구든지 특허발명을 강제실시할 수 있다. 그런데, 특허발명이 의약품인 경우 이 의약품이 데이터 독점권을 보호받고 있다면 그 기간 동안에는 강제실시권을 얻더라도 품목허가를 받을 수 없기 때문에, 특허발명의 강제실시 제도가 데이터 독점권 제도에 의해 쓸모없게 되는 결과가 생긴다.
(다) 트립스 협정 이상의 불필요하고 비윤리적인 보호
앞 에서 본 것처럼, 트립스 협정 제39.3조는 특정 데이터를 영업비밀로 보호할 의무를 회원국에게 부과할 뿐이므로 이를 독점적 권리의 하나로 인정할 필요가 없다. 또한, 데이터 독점권을 인정하면, 후발 제약사들도 모두 임상시험을 반복해야 하는 결과가 되는데, 이것은 불필요한 중복 시험을 강제하는 것이고, 의학적으로도 비윤리적이다. 왜냐하면, 이미 안전하고 유효하다고 판단된 의약품에 대해 중복 시험을 강요하는 것은 사회적인 낭비이고, 환자들은 반복 시험의 대상이 되어야 하며, 일정 기간 동안 제네릭 의약품의 시장 진입을 막아 환자들이 의약품을 값싸게 구입할 기회를 차단하기 때문이다. 미국 식약청 조차도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 다시 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 한 바 있다11).
(라) 특허권 보호와 중복되는 문제
데 이터 독점권을 특허권과 별개로 보호해서는 안 된다. 특허란 발명이 유용하거나 산업상 이용가능해야 부여되는 독점권이다. 의약품을 발명한 자, 특히 사람이 한 번도 먹어본 적이 없는 신약을 발명했다고 주장하는 자는 이것이 안전한지, 약리적 효과가 있는지를 입증을 해야만 특허를 받을 수 있다. 특허를 부여하는 특허청과 의약품의 판매 허가를 해 주는 식약청이 다른 종류의 자료 제출을 요구할 수는 있지만, 신약이 안전한지, 유효한지를 조사하고 입증하는 것은 신약의 발명 과정과 분리될 수 없다. 우리 대법원도 의약품 발명의 경우에는 특정 물질에 출원인이 주장하는 약리 효과가 있다는 것을 약리 데이터 등이 나타난 시험예로 기재하여야 비로소 발명이 완성된 것으로 보고 있다12).
또 한 의약품 발명에 대해서는 품목허가를 얻기 위하여 필요한 안전성 등의 시험에 걸린 기간을 최장 5년까지 보장해 주는 특허권존속기간연장등록제도가 마련되어 있다(특허법 제89조). 따라서 의약품의 임상시험에 든 노력을 ‘데이터 독점권’이란 별도의 제도로 보호하는 것은 특허제도와 중복된다.
(마) 보완 장치의 미비
독 점권의 인정은 독점권을 제한하거나 예외를 설정하는 제도적 장치와 상호보완을 이루어야 한다. 그러나 미국이 그 동안 다른 나라와 체결한 FTA에는 이러한 보완 장치가 들어있지 않다. 미국의 주장처럼 ‘데이터 독점권’이 트립스 협정 제39.3조에 따른 의무라면 공공의 이익을 위해 데이터 독점권을 제한하는 장치도 함께 마련해야 한다. 또한, 특허권의 강제실시와 마찬가지로 일정한 요건에 해당하는 경우 보상을 전제로 경쟁사들이 데이터를 활용할 수 있는 제도적 보완이 필요하다. 예를 들면, 후발 제약사가 선발 제약사에게 데이터 이용의 허락을 요청하고 허락을 받지 못하면 중재절차를 진행할 수 있어야 하며, 데이터 이용료를 포함한 강제 중재결정을 통해 데이터를 이용할 수 있도록 해야 한다.
1) 트립스 협정 제39조에서는 ‘trade secret’이란 용어 대신에 미공개정보(undisclosed information)이란 용어를 사용하고 있으나 이것은 ‘trade secret’가 미국 법원의 판례를 통해 형성된 미국식 개념이라는 비판 때문이다. 즉, 트립스 협정에서 말하는 미공개 정보는 우리 법에서 말하는 ‘영업비밀’에 준하는 개념이다.
2) Parties, when requiring, as a condition of approving the marketing of new pharmaceutical products or of a new agricultural chemical product, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall [protect such data against unfair commercial use. Unless the person submitting the information agrees, the data may be no be relied upon for the approval of competing products for a reasonable time, generally no less than five years, commensurate with the efforts involved in the origination of the data, their nature, and the expenditure involved in their preparation.
3) Aaron Xavier Fellman, "Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law: Protection of Marketing Approval Data Under the TRIPs Agreement", 45 Harv. Int'l L.J. 443 (Summer 2004), p. 460 “[I]n Summary, the weight of the evidence indicates that, notwithstanding the arguments of the United States and the EC, the "unfair commercial use" language of Article 39 of the TRIPs Agreement does not encompass a data exclusivity obligation per se as a matter of positive law, particularly not when disclosure of marketing approval data is "necessary to protect the public."”
4) 특 허청의 “트립스 조문 해설집”에는 “당초 규정은 ‘임상시험 자료를 최소 5년간 원용할 수 없다’고 규정하고 있었으나, 현재의 규정은 ‘부정한 상업적 사용(unfair commercial use)으로부터 보호한다”는 규정으로 다소 완화되었으나, 원용할 수 없게 된 것은 동일하다.”고 되어 있다. 그러나, 이러한 해설은 협상 경과에 비추어볼 때 명백히 잘못된 해설이다.
5)
http://www.phrma.org/international/resources/2002-02-22.45.pdf6) U.N. Conference on Trade & Dev., The TRIPs Agreement and Developing Countries, 48, U.N. Doc. UNCTAD/ITE/1, U.N. Sales No. 96.II.D.10 (1996); TRIPS, Intellectual Property Rights and Access to Medicines, ARV Newsletter, December 2002, Issue No. 8 “RIPS, however, mandates data protection, but not data exclusivity and national law need not have requirements that are more stringent than TRIPS.”
7) Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Submission to the TRIPs Council by the African Group et al, IP/C/W/296 (June 29, 2001).
8) 식 품의약품안전청 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정’ 제5조 제10항.
9) 오렌지북은 “FDA's Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” 책자를 말한다.
http://www.fda.org/cder/ob/defaulti.htm 참조.
10)
http://www.pharmalaw.org/marketing%20exclusivity%CC20dates%20
(12.3.04).doc
11) The FDA considered retesting of generic drugs to be wasteful if the underlying drug is safe and effective. Moreover, such retesting is unethical because it requires that some risk patients take placebos and be denied treatment known to be effective. See H.R. REP. No. 8-857, Part I at 16 (1984).
12) 2001 후65 판결(원고: 화이자) “일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에 있어서는 특허출원의 명세서에 실시예가 기재되지 않더라도 당업자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와는 달리 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험예가 기재되지 않으면 당업자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려워 완성된 발명으로 보기 어려운 경우가 많고, 특히 약 리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리 데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 할 것이다.”